고속 가정용 Covid 항원 빠른 테스트

시험의 한계

1. 가정용 COVID{0}} 항원 신속 검사 장치(Colloidal Gold)는 체외 진단용이며 COVID{1}} 항원의 정성적 검출에만 사용해야 합니다.

2. 이 테스트는 다른 바이러스나 병원체가 아닌 COVID{0}}의 단백질 검출에 대해서만 승인되었습니다.

3. 가정용 COVID{0}} 바이러스 이외의 미생물에 의한 호흡기 감염의 병인은 이 테스트로 확인되지 않습니다. COVID{1}} 항원 신속 테스트 장치(Colloidal Gold)는 생존 가능한 코로나바이러스{3}} 입자를 모두 감지할 수 있습니다. COVID{4}} 항원 신속 검사 장치(ColloidalGold)의 성능은 항원 부하에 따라 달라지며 동일한 표본에서 수행된 PCR과 상관 관계가 없을 수 있습니다.

4. 검사 결과가 음성이고 임상 증상이 지속되면 다른 임상 방법을 사용하여 추가 검사를 권장합니다. 음성 결과는 가정용 코로나바이러스{0}} 바이러스 항원 검체의 존재를 배제하지 않습니다. 검사의 최소 검출 수준 미만일 수 있기 때문입니다. 모든 진단 테스트와 마찬가지로 확인된 진단은 모든 임상 및 실험실 소견을 평가한 후에만 의사가 내려야 합니다.

5. 가정용 코로나{0}} 항원 신속 검사 장치(콜로이드 골드)의 유효성은 PCR의 식별 또는 확인에 대해 입증되지 않았습니다.

6. 부적절하거나 부적절한 검체 수집은 위음성 테스트 결과를 초래할 수 있습니다.

7. 어린이는 성인보다 더 오랜 기간 동안 바이러스를 흘리는 경향이 있어 성인과 어린이의 민감도 차이가 발생할 수 있습니다.

8. 양성 및 음성 예측 값은 유병률에 크게 의존합니다. 위양성 검사 결과는 유병률이 보통에서 낮은 수준인 COVID 활동이 적은 기간에 더 많이 발생합니다.

9. 항원은 일반적으로 감염의 급성기 동안 상부 호흡기 검체에서 검출 가능합니다. 양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 나타내지만, 감염 상태를 결정하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다. 양성 결과는 세균 감염 또는 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다. 검출된 에이전트가 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다.

10. 음성 테스트 결과는 다른 비 SARS 바이러스 또는 박테리아 감염을 지배하기 위한 것이 아닙니다.

11. 5일 이상의 증상 발현 환자에서 음성 결과는 추정으로 취급되어야 하며 환자 관리를 위해 필요한 경우 분자 분석으로 확인을 수행할 수 있습니다.

12. 특정 SARS 바이러스 및 균주의 감별이 필요한 경우 주 또는 지방 보건소와 협의하여 추가 검사가 필요합니다.
    

결과 해석

양성( 플러스 ): 15~30분 내에 T선과 C선 양쪽에 붉은 띠가 나타난다. 에서 흰색 밴드

T 라인은 부정적인 결과로 간주되어야 합니다.

Negative(-): 15~30에서 C 라인에 빨간색 띠가 나타나고 T 라인에는 빨간색 띠가 나타나지 않습니다.

샘플 로딩 후 분.

Invalid: C 라인에 빨간색 띠가 나타나지 않는 한 테스트 결과가 유효하지 않음을 나타냅니다.

다른 테스트 카드로 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

품질 관리

내부 절차 제어가 테스트에 포함됩니다. 대조 영역(C)에 나타나는 유색 띠는 내부 양성 절차적 대조로 간주되어 충분한 시편 부피와 올바른 절차 기술을 확인합니다.

자격증

Lysun은 전염병 방지 제품 수출에 대해 중국 상무부로부터 "화이트리스트" 회원 자격을 부여받았습니다. 현재 Lysun COVID{1}} Antigen Rapid Test Device는 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스위스, 슬로바키아, 체코, 인도네시아, 태국, 말레이시아 등 많은 국가에 등록되어 있으며, 독일, 스위스, 말레이시아 등

감지 한계(LOD)

가정용 제품의 최소 검출 한계는 150 TCID50/m입니다.

메모:

테스트가 실제로 코로나바이러스에 감염된 사람에게 긍정적인 결과를 줄 가능성을 이해하는 데 사용할 수 있습니다. ﹩ : 검사가 코로나바이러스에 걸리지 않은 사람에게 음성 결과가 나올 가능성을 이해하는 데 사용할 수 있습니다. *: 실제로 코로나바이러스에 감염되었는지 여부에 따라 검사가 정확한 결과를 제공할 가능성을 이해하는 데 사용할 수 있습니다. SARS-CoV-2 변형: 5 SARS-CoV-2 변형 omicron 및 델타 샘플은 각각 임상 성능 연구에서 검증되었습니다. 테스트 결과는 다음과 같습니다. 변종 omicron의 상대 민감도: 5/5=99.99%(47.82% -100.{11}}%) 변이 델타의 상대 민감도: 5/{{13 }}.99퍼센트(47.82퍼센트 -100.{18}}퍼센트)

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