CE 인증은 EU에서 시행하는 필수 안전 인증 제도입니다. 이는 "Conformité Européene"으로 알려져 있으며 그 핵심 목적은 EU 시장의 제품이 건강, 안전 및 환경 보호에 대한 기본 요구 사항을 준수하도록 보장하는 것입니다. 제품이 EU 27개 회원국과 유럽자유무역지대(European Free Trade Area) 4개국에 합법적으로 진출하기 위해서는 필수 조건입니다. 인증 표준은 엄격하며 제품 기술 매개변수, 품질 관리 및 위험 예방에 대한 요구 사항이 높습니다. 이번 인증을 획득한 라이선 제품은 엄격한 제품 테스트와 위험성 평가, 기술문서 검토를 거쳐 제품 연구개발, 생산, 제조 부문에서 회사의 뛰어난 역량을 충분히 입증했다.
체외 진단 시약 및 관련 장비의 연구, 생산, 판매를 전문으로 하는 첨단{0}}바이오제약 기업인 Lysun은 수년간 IVD 분야에 깊이 관여해 왔습니다. 핵심 R&D 팀원은 POCT 제품 개발 분야에서 8년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 그들은 항상 높은 기준으로 제품 품질을 엄격하게 관리합니다. 해당 제품은 EN ISO 13485:2016 품질 관리 시스템 인증을 통과했으며 혈당 모니터, 지질 분석기, 전염병 테스트 등의 카테고리를 포괄하며 가정 자가 테스트,{7}}임상 생화학 및 기타 분야에서 널리 사용됩니다. 이번 최초의 CE 인증 획득은 EU로부터 Lysun의 제품 강점과 규정 준수 능력을 권위 있게 인정받았을 뿐만 아니라 회사가 국제 시장 장벽을 뛰어넘고 글로벌 경쟁에 참여할 수 있는 중요한 기회이기도 합니다.
라이선 관계자에 따르면 이번 인증 과정은 관련 EU 지침 및 조화 표준에 따라 엄격하게 진행됐다. 팀은 제품 설명, 설계 도면, 위험 평가 보고서, 테스트 보고서 및 기타 핵심 자료를 포함한 기술 문서를 꼼꼼하게 준비했습니다. 그들은 인증 기관과 적극적으로 협력하여 검토 및 테스트의 전체 과정을 완료했습니다. 결국 인증을 성공적으로 통과했습니다. 담당자는 첫 번째 CE 인증 획득이 회사의 세계화 전략에 있어 중요한 이정표라고 밝혔습니다. 이는 브랜드의 국제적 영향력을 더욱 강화하고 유럽 제품 시장 확대를 위한 견고한 기반을 마련할 것입니다.
앞으로도 라이선은 이번 첫 CE 인증을 제품 연구개발과 품질 개선을 심화하고 글로벌 확장 전략을 가속화하는 기회로 삼을 예정이다. 회사는 수립된 계획에 따라 기타 핵심 제품에 대한 CE 인증 업무도 착실하게 추진할 것임을 분명히 밝혔다. 2026년 말까지 회사 포트폴리오에 포함된 다른 모든 체외진단 제품은 CE 인증을 완료하여 핵심 제품 라인이 EU 시장을 완전히 포괄할 것으로 예상됩니다. 이는 국제 시장 영역을 더욱 확장하고, 고객에게 더 높은 품질과 규정을 준수하는 체외 진단 제품 및 서비스를 제공하며, 중국 제조업이 글로벌화하는 데 도움이 될 것입니다.